COVID-19 ujawnia niebezpieczne wady w sposobie produkcji leków

Testy opóźniające, niepewne procedury kwarantanny i kurczące się zapasy masek medycznych: COVID-19 ujawnił problemy ze sposobem, w jaki USA radzą sobie z głównymi epidemiami chorób. Teraz jest jeszcze jeden problem, o który trzeba się martwić. W czwartek komisarz ds. żywności i leków, Stephen Hahn, wydał oświadczenie, w którym ogłosił pierwszy niedobór narkotyków związany z epidemią COVID-19, ale przestał mówić, jaki to był narkotyk.

Około 80 procent składników aktywnych medycznie w amerykańskich lekach pochodzi z innych źródeł. Chiny, kraj, z którego pochodzi COVID-19, a który do tej pory najtrudniej doświadczył wybuchu epidemii, są największym na świecie dostawcą leków. Prawodawcy i urzędnicy publicznej służby zdrowia martwią się tym od jakiegoś czasu - teraz, kiedy Stany Zjednoczone planują to, co może stać się pandemią, jest to większy problem niż kiedykolwiek.

Pacjenci uzależnieni od leków mają rację myśląc o potencjalnych niedoborach - i o tym, że mogą nawet nie wiedzieć o niedoborach, dopóki nie staną się one poważne. "Nie możemy ujawniać poufnych informacji handlowych", powiedziała rzeczniczka Stephanie Caccomo w wywiadzie dla organizacji Popular Science. Z tego powodu powiedziała, że FDA nie może publicznie zidentyfikować leku, który ma kłopoty.

"Potrzebujemy współpracy firm farmaceutycznych, aby uzyskać dokładne informacje", napisał Caccomo. "...Firmy będą mniej skłonne do przekazywania tych dobrowolnych informacji, jeśli nie mogą ufać FDA, że nie ujawnią poufnych informacji handlowych, takich jak nazwy leków, nazwy firm lub dokładnej lokalizacji zakładów". Zgadza się: Nawet mówienie o tym, skąd dostawca bierze składniki do swoich leków, nie wchodzi w rachubę.

W tym przypadku Hahn powiedział w swoim oświadczeniu, że "ważne jest, aby zauważyć, że istnieją inne alternatywy, które mogą być wykorzystane przez pacjentów", a FDA współpracuje z producentem doświadczającym niedoboru i innymi producentami w celu jego złagodzenia.

W oświadczeniu Hahna stwierdzono, że narkotyk ten został ostatnio dodany do listy niedoborów publicznych FDA; jego tożsamość pozostaje jednak niejasna. Raport Regulatory Focus, publikacja handlowa, nie zawierała więcej szczegółów na temat tego, czym jest ostatnio pojawiający się produkt farmaceutyczny, choć potwierdzał, że najnowszy dodatek, AVYCAZ, nie jest niedoborem związanym z COVID-19.

Ujawnienie FDA w tej sprawie reguluje ustawa Food and Drug Administration o bezpieczeństwie i innowacyjności. Ustawa stanowi, że organizacja musi prowadzić aktualną i publiczną listę niedoboru narkotyków, która zawiera nazwę narkotyku i przyczynę niedoboru (sprawdź 21 USC 356e.) Jednak mówi również, że FDA nie jest zobowiązana do ujawniania niedoborów, jeśli ujawnienie ich ujawniłoby tajemnice handlowe lub "jeśli takie informacje miałyby negatywny wpływ na zdrowie publiczne" poprzez nakłanianie ludzi do gromadzenia narkotyków lub powodowanie innych zakłóceń.

Caccomo skierował Popular Science do wydania w 2018 r., które zawiera szczegółowe informacje na temat podejścia FDA do kwestii niedoboru narkotyków. W tym czasie eksperci FDA, Scott Gottlieb, następnie komisarz FDA, i Janet Woodcock, mówili o wrażliwości amerykańskiej podaży narkotyków na "czynniki zewnętrzne". Chociaż przykładami, które podali, były ataki bioterrorystyczne i huragany, do tej samej kategorii należą duże epidemie.

To wydanie zwraca uwagę, że FDA ma dedykowany zespół, który pracuje nad niedoborami leków i "różnych narzędzi", które może wykorzystać do utrzymania przepływu dostaw, jak zdolność do pracy z nowymi fabrykami lub leków generycznych. To może być w stanie pomóc w przypadku braku, ale "nie ma żadnych skrótów", notatki prasowe.

Dokąd to prowadzi ludzi, którzy potrzebują tych leków? Rzecz w tym, że niedobory narkotyków są częstym zjawiskiem - dlatego FDA tak wiele o nich mówiła w ciągu ostatnich kilku lat. Wiele zdarzeń innych niż poważne wybuchy chorób lub klęski żywiołowe może również powodować te niedobory: posiadanie globalnej podaży leków oznacza, że istnieje wiele potencjalnych punktów zapalnych pomiędzy miejscem produkcji składników a miejscem ich konsumpcji w formie leków. Na przykład jesienią ubiegłego roku groźba zbliżającej się wojny handlowej między Pekinem a Waszyngtonem pokazała, jak bardzo jesteśmy uzależnieni od Chin w kwestii naszych narkotyków.

Niestety, "Niewielu pacjentów może zrobić, aby przygotować się na niedobór leków na receptę", powiedziała Caitlin Donovan, rzecznik National Patient Advocate Foundation, w mailu do Popular Science. W przypadku leków wydawanych na receptę, lekarze mogą wahać się przed przepisaniem więcej niż niewielkiej ilości leku na raz. Ubezpieczenie może nawet nie obejmować długoterminowych recept lub wczesnych wniosków o uzupełnienie zapasów. Nawet jeśli podaż krajowa jest stabilna, lokalny popyt napędzany przez ludzi gromadzących zapasy może sprawić, że leki dostępne bez recepty będą trudne do zdobycia.

Organizacja Donovana martwi się o to, z czym mogą borykać się pacjenci w przypadku wystąpienia niedoborów. Zdają sobie również sprawę, że nawet uwzględnienie ewentualnego niedoboru jest niezwykle stresujące dla pacjentów uzależnionych od leków.

"Co więcej, wielu pacjentów cierpi na wiele schorzeń", pisze, "pozostawiając ich szczególnie podatnych na niedobory, szczególnie te spowodowane przez duży problem z łańcuchem dostaw, który może doprowadzić do utraty dostępu do wielu leków i zapasów".

Zeszłej jesieni podkomisja ds. zdrowia Kongresu zorganizowała przesłuchanie, podczas którego przedstawiciele rządu i publicznej służby zdrowia wyrazili swoje obawy dotyczące kruchości łańcucha dostaw produktów farmaceutycznych, a prawodawcy naciskają na wprowadzenie przepisów, które wymagałyby od producentów ujawnienia FDA znacznie większej ilości informacji. Ustawa o łagodzeniu kryzysowych niedoborów leków (MEDS), wprowadzona przez republikańską senator Susan Collins i demokratyczną senator Tinę Smith, znajduje się obecnie w Senackiej Komisji Zdrowia, Edukacji, Pracy i Emerytur.

Na razie, jeśli się martwisz, skontaktuj się z lekarzem w sprawie potrzebnych ci leków i możliwych alternatyw, mówi Donovan. Istnieje jednak granica tego, co mogą zrobić poszczególni pacjenci, a globalny łańcuch dostaw takich rzeczy jak leki nadal będzie czynnikiem powodującym ich niedobory.